Phóng viên VTV đã có cuộc trao đổi với TS.BS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học - Công nghệ đào tạo, Bộ Y tế, Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine:
- Thưa ông, Việt Nam hiện đang rất tích cực nghiên cứu sản xuất vaccine phòng COVID-19. Vậy công nghệ sản xuất vaccine của các nhà sản xuất tại Việt Nam có tương đồng với thế giới?
TS.BS Ngô Tiến Quang: Khi dịch bệnh xảy ra, ngành Y tế đã kích hoạt toàn bộ hệ thống, trong đó có hệ thống nghiên cứu khoa học phòng chống dịch bệnh. Trong đó có nghiên cứu hệ thống trang thiết bị phòng bệnh và đặc biệt là vaccine phòng COVID-19 theo chỉ đạo của Bộ trưởng Bộ Y tế. Vào tháng 3/2020, hệ thống nghiên cứu vaccine của Việt Nam đã chính thức khởi động. Chúng tôi đã tiến hành khảo sát, đánh giá và đi đặt hàng các nhà sản xuất trong nước để triển khai việc nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng vaccine, phát triển loại vaccine mới này để phục vụ cho công tác phòng chống đại dịch.
Hiện nay, Việt Nam có 4 nhà sản xuất nghiên cứu sản xuất vaccine ngừa COVID-19, bao gồm: IVAC, VABIOTECH, NANOGEN và POLIVAC với các công nghệ chính là sử dụng kháng nguyên, tái tổ hợp protein... Đây là các công nghệ tương đồng với các quốc gia đang phát triển vaccine khác trên thế giới...
TS.BS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học - Công nghệ đào tạo, Bộ Y tế.
- Hiện nay, Công ty NANOGEN đã gửi đề xuất thử nghiệm lâm sàng. Xin ông cho biết: Để được thử nghiệm lâm sàng vaccine cần những tiêu chuẩn gì?
TS.BS Ngô Tiến Quang: Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine là nghiên cứu đòi hỏi tính an toàn rất cao và đòi hỏi rất nhiều đầu tư cùng công sức lớn. Chính vì vậy, trước khi chuyển sang nghiên cứu lâm sàng, nhà sản xuất phải đáp ứng những điều kiện hết sức ngặt nghèo của quá trình nghiên cứu tiền lâm sàng, tức là nghiên cứu trong labo và nghiên cứu trên động vật. Một số tiêu chí đáng chú ý như: phải có kết quả đánh giá độc tính, kết quả đánh giá tính an toàn, kết quả đánh giá về tính sinh miễn dịch và đặc biệt là kết quả đánh giá về hiệu lực bảo vệ trên động vật thí nghiệm. Đây là những yêu cầu bắt buộc để các Hội đồng có thể xem xét thẩm định trước khi cho phép hay không cho phép triển khai thử nghiệm trên người.
Nghiên cứu phát triển vaccine là một dạng nghiên cứu hết sức rủi ro, có thể an toàn, có thể có tính miễn dịch nhưng hiệu lực bảo vệ không cao thì không thể sử dụng trên người.
Trong phòng nghiên cứu vaccine của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN.
- Được biết trước khi nộp hồ sơ xin được cấp phép thử nghiệm lâm sàng, Công ty NANOGEN đã thử nghiệm thành công trên chuột, khỉ cho kết quả khá tốt. Nếu như việc thử nghiệm lâm sàng thành công, Việt Nam có thể tiêm vaccine đại trà cho người dân hay không?
TS.BS Ngô Tiến Quang: Về nguyên tắc nếu việc thử nghiệm lâm sàng thành công thì vẫn cần có thẩm định của Hội đồng Đạo đức - Bộ Y tế cùng Hội đồng Đăng ký vaccine của Bộ Y tế trước khi chúng ta cho phép triển khai tiêm đại trà cho người dân. Chúng tôi cũng xin nhấn mạnh lại là các kết quả thử nghiệm giai đoạn I, II, III phải minh chứng được tính an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ. Đây là những cơ sở để các Hội đồng xem xét cho phép sử dụng vaccine trên người.
Dây chuyền sản xuất vaccine của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN.
- Một câu hỏi nữa thưa ông, thông thường việc nghiên cứu thử nghiệm trên người kéo dài trong bao lâu?
TS.BS Ngô Tiến Quang: Một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thông thường có thể kéo dài từ 7 -12 năm. Tuy nhiên trong bối cảnh đại dịch như hiện nay, trong trường hợp khẩn cấp, chúng ta có những quy trình có thể rút gọn về mặt thủ tục hành chính, nhưng về mặt chuyên môn, kỹ thuật thì không được rút gọn. Sau khi NANOGEN trình hồ sơ xin thử nghiệm lâm sàng trên người thì trong tháng 12/2020, Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế xem xét thẩm định và dự kiến đầu tháng 1/2021 sẽ triển khai nghiên cứu giai đoạn I. Dự kiến trong thời gian khoảng 2 tháng chúng ta có kết quả gối đầu để xem xét chuyển sang giai đoạn 2. Giai đoạn 2 dự kiến kéo dài trong 4 tháng để có kết quả ban đầu và gối đầu tiếp sang giai đoạn 3. Và dự kiến kết quả thử nghiệm lâm sàng cuối cùng của vaccine ngừa COVID-19 do Việt Nam sản xuất sẽ có vào tháng 12/2021. Sau đó các Hội đồng như tôi nói ở trên sẽ xem xét quyết định cho phép các bước quan trọng tiếp theo.
- Xin cảm ơn ông!
* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online và VTVGo!
VTV.vn - Sau một mối tình tan vỡ, bạn cần tìm cách để vượt qua chiếc bóng đen trong tâm trí để hướng đến những điều tốt đẹp phía trước.
VTV.vn - Thông tin từ Trung tâm Y tế huyện Long Thành (Đồng Nai), trên địa bàn huyện vừa ghi nhận ổ dịch dại trên chó.
IVF Bảo Sơn mang đến cơ hội vàng cho 100 cặp vợ chồng với ưu đãi miễn phí thủ thuật IVF trị giá 54 triệu đồng. Đừng bỏ lỡ cơ hội hiện thực hóa giấc mơ làm cha mẹ.
VTV.vn - Bộ Y tế khẳng định không có bất kỳ lo ngại nào liên quan đến việc toàn dân sử dụng muối iod, bao gồm muối iod dùng trong hộ gia đình và trong chế biến thực phẩm.
VTV.vn - Làm sao bạn có thể nhận ra những dấu hiệu cho thấy lượng đường tiêu thụ đang vượt khỏi tầm kiểm soát? Các chuyên gia có những khuyến cáo cụ thể cho tình trạng này.
VTV.vn - Thời điểm giao mùa khiến những người bị viêm mũi dị ứng trở nên nhạy cảm hơn.
VTV.vn - Hội thảo Khoa học về vai trò của Vitamin D3 và K2 trong việc cải thiện mật độ xương và tăng trưởng chiều cao ở trẻ em vừa được tổ chức.
VTV.vn - Bác sĩ Eric Berg, chuyên gia về tim mạch, tại Viện Y tế Hoa Kỳ (NIH) đã chia sẻ một số triệu chứng có thể xuất hiện trong những ngày trước khi đột quỵ.
VTV.vn - Bệnh viện Sản Nhi Quảng Ninh mới đây tiếp nhận một trường hợp bệnh nhi 22 tháng tuổi bị thủng ruột, sốc nhiễm khuẩn do nuốt phải hạt táo đỏ.
VTV.vn - Theo Sở Y tế TP Hồ Chí Minh, ngày 6/11/2024, Bộ Y tế đã chính thức phê duyệt việc triển khai tiêm vaccine sởi cho trẻ từ 6 đến dưới 9 tháng tuổi tại TP Hồ Chí Minh.
VTV.vn - Các bác si Bệnh viện Trung ương Thái Nguyên vừa tiến hành nối cẳng chân bị máy cưa cắt đứt rời cho nam bệnh nhân 71 tuổi.
VTV.vn - Để trả lời câu hỏi: “Nên ăn trước hay sau khi tập thể dục?”, các chuyên gia khuyên bạn nên ghi nhớ những nguyên tắc chung dưới đây.
VTV.vn - Các bác sĩ Bệnh viện Đa khoa Hà Đông (Hà Nội) vừa phẫu thuật thành công cho một bệnh nhân nữ 81 tuổi, có khối u bướu giáp khổng lồ tồn tại 30 năm
VTV.vn - Nam bệnh nhân L.V.S. (65 tuổi, Hải Dương) có tiền sử khỏe mạnh, không có bất kỳ dấu hiệu vết thương hoặc xây xước nào trên cơ thể.
VTV.vn - Gout là một dạng viêm khớp khá phổ biến thường gây ra đau nhức, khó chịu. Do đó, việc tìm kiếm một giải pháp dinh dưỡng hỗ trợ hiệu quả trở nên cần thiết hơn bao giờ hết.