Thông thường, quá trình thử nghiệm lâm sàng trong nghiên cứu vaccine trải qua 3 giai đoạn với số lượng tình nguyện viên tham gia như sau:
- Giai đoạn I: từ 40 - 60 người.
- Giai đoạn II: tối thiểu 400 người.
- Giai đoạn III: tối thiểu 1.000 người.
Quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 tại Việt Nam cũng vậy. Theo kế hoạch, từ ngày 10/12 tới, NANOGEN - một trong 4 đơn vị nghiên cứu, sản xuất vaccine COVID-19 tại Việt Nam sẽ phối hợp với Học viện Quân Y bắt đầu tuyển 40 - 60 tình nguyện viên cho giai đoạn I. Những người tham gia thử nghiệm vaccine COVID-19 sẽ được tuyển chọn rất kỹ lưỡng.
TS.BS Nguyễn Ngô Quang cho biết: Có những tiêu chí chính mà chúng tôi đang dự kiến. Cụ thể như: Người được tuyển chọn có độ tuổi từ 18 - 40; không có những bệnh mạn tính hay quá trình điều trị ở các cơ sở y tế; các chỉ số xét nghiệm sinh học an toàn.
TS.BS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.
Một vấn đề quan trọng nữa là tại Việt Nam, vaccine COVID-19 chưa từng tiêm trên người nên chưa có dữ liệu để so sánh. Chính vì vậy, việc tiêm việc thử nghiệm vaccine trên người được chuẩn bị và tiến hành rất khắt khe, phải bảo đảm an toàn tuyệt đối.
Theo TS.BS Nguyễn Ngô Quang, quy trình phải triển khai đầu tiên ở giai đoạn 1 trên đối tượng tình nguyện dự kiến 40 - 60 đối tượng ở các mức liều khác nhau để xác định tính an toàn ở mức liều để để kết luận mức liệu an toàn cao nhất. Từ đó, sử dụng mức liều được đánh giá ở giai đoạn 1 để chuyển sang giai đoạn 2 nghiên cứu trên 1 số lượng đối tượng rộng hơn, lớn hơn để đánh giái không chỉ an toàn mà còn tính sinh miễn dịch. Trên cơ sở kết quả của giai đoạn 2, sẽ triển khai giai đoạn 3 ở cỡ mẫu 10.000 hoặc vài chục nghìn người.
Trước đó, những nghiên cứu tiền lâm sàng đã được tiến hành hết sức chuyên biệt và chặt chẽ để đảm bảo an toàn cho các nước tiếp theo, trong đó có việc đánh giá độc tính, tính sinh miễn dịch và đánh giá test thử thách trên động vật. Sau đó, kết quả của quy trình này phải được cơ quan quản lý kiểm định trước khi lô vaccine đó đưa vào thử nghiệm lâm sàng trên người.
Hiện các đơn vị thử nghiệm lâm sàng ở Việt Nam đã sẵn sàng các thiết bị xét nghiệm, chuẩn bị giường lưu sau tiêm cho tình nguyện viên, bố trí bác sĩ theo dõi sức khỏe để xử trí ngay nếu có các phản ứng không mong muốn ở tình nguyện viên.
Khởi động từ tháng 3/2020, Việt Nam đang cố gắng cao độ để đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu, sản xuất vaccine ngừa COVID-19. Tuy nhiên, các chuyên gia cũng cho biết, có những quy trình có thể rút gọn về mặt thủ tục hành chính, nhưng về mặt chuyên môn, kỹ thuật thì không được rút gọn bởi đây là nghiên cứu đòi hỏi tính an toàn rất cao. Dự kiến, đến cuối năm 2021, việc thử nghiệm lâm sàng trên người mới có thể hoàn tất.
* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online và VTVGo!
VTV.vn - Bệnh viện Nhi đồng Thành phố (TP Hồ Chí Minh) vừa tiếp nhận một trường hợp bé trai hơn 1 tuổi, ngụ tại Tây Ninh, trong tình trạng khó thở tím tái.
VTV.vn - Nouri Colos là dòng sữa non công thức bổ sung dinh dưỡng giúp kích thích trẻ ăn ngon, tăng cân ổn định.
VTV.vn - Một nghiên cứu gần đây đã cho thấy thời điểm ăn cũng tác động đến quá trình giảm cân không thua kém những gì chúng ta nạp vào cơ thể.
VTV.vn - Sở Y tế Hà Nội vừa ban hành công văn về việc triển khai tiêm chủng vaccine phòng uốn ván - bạch hầu trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng.
VTV.vn - Trung tâm Y tế huyện Cẩm Khê (Phú Thọ) vừa tiếp nhận một bệnh nhân nam 48 tuổi, nhập viện trong tình trạng rất nặng, hôn mê, tụt huyết áp.
VTV.vn - Thông tin từ Trung tâm Y tế huyện Long Thành (Đồng Nai), trên địa bàn huyện vừa ghi nhận ổ dịch dại trên chó.
IVF Bảo Sơn mang đến cơ hội vàng cho 100 cặp vợ chồng với ưu đãi miễn phí thủ thuật IVF trị giá 54 triệu đồng. Đừng bỏ lỡ cơ hội hiện thực hóa giấc mơ làm cha mẹ.
VTV.vn - Bộ Y tế khẳng định không có bất kỳ lo ngại nào liên quan đến việc toàn dân sử dụng muối iod, bao gồm muối iod dùng trong hộ gia đình và trong chế biến thực phẩm.
VTV.vn - Làm sao bạn có thể nhận ra những dấu hiệu cho thấy lượng đường tiêu thụ đang vượt khỏi tầm kiểm soát? Các chuyên gia có những khuyến cáo cụ thể cho tình trạng này.
VTV.vn - Thời điểm giao mùa khiến những người bị viêm mũi dị ứng trở nên nhạy cảm hơn.
VTV.vn - Hội thảo Khoa học về vai trò của Vitamin D3 và K2 trong việc cải thiện mật độ xương và tăng trưởng chiều cao ở trẻ em vừa được tổ chức.
VTV.vn - Bác sĩ Eric Berg, chuyên gia về tim mạch, tại Viện Y tế Hoa Kỳ (NIH) đã chia sẻ một số triệu chứng có thể xuất hiện trong những ngày trước khi đột quỵ.
VTV.vn - Bệnh viện Sản Nhi Quảng Ninh mới đây tiếp nhận một trường hợp bệnh nhi 22 tháng tuổi bị thủng ruột, sốc nhiễm khuẩn do nuốt phải hạt táo đỏ.
VTV.vn - Theo Sở Y tế TP Hồ Chí Minh, ngày 6/11/2024, Bộ Y tế đã chính thức phê duyệt việc triển khai tiêm vaccine sởi cho trẻ từ 6 đến dưới 9 tháng tuổi tại TP Hồ Chí Minh.
VTV.vn - Các bác si Bệnh viện Trung ương Thái Nguyên vừa tiến hành nối cẳng chân bị máy cưa cắt đứt rời cho nam bệnh nhân 71 tuổi.