Căn cứ tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y và Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh), Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen gửi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia ngày 3/8, Hội đồng đã tổ chức cuộc họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a (giai đoạn đầu của giai đoạn 3, hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức).
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 vaccine Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine. Đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 là đánh giá trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu để xác định liều dùng tối ưu của vaccine trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Theo đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022, tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vaccine, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và cho phép thực hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.
Thứ trưởng Trần Văn Thuấn phát biểu tại cuộc họp. Ảnh: An Nhiên
Đối với thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện. Cho đến ngày 6/8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và Tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ của vaccine.
Kết quả cuộc họp sáng ngày 7/8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25mcg, 50mcg, 75mcg.
Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia quyết định tiếp tục cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Trong những ngày vừa qua với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, của Bộ Y tế Hàn Quốc để tham vấn về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vaccine phòng chống COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp; về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu về tính sinh miễn dịch trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vaccine phòng chống COVID-19.
Báo cáo kết quả nghiêm cứu. Ảnh: An Nhiên
Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lầm sàng vaccine COVID-19 đảm bảo tính khoa học, chuẩn mực chung trên những điểm cơ bản có tính quyết định.
Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, và phải có báo cáo trước ngày 14/8.
Đối với các đơn vị nhận thử như Học viện Quân y, Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất là Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen: sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2 phải khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a, gửi càng sớm càng tốt, ngay đầu tuần tới.
Các điểm cầu tham gia cuộc họp. Ảnh: An Nhiên
Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của Tổ công tác, Thứ trưởng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a. Dựa trên kết quả đánh giá, đề nghị các thành viên trong Hội đồng khuyến nghị các biện pháp khẩn thiết, cần thiết, hợp lý.
Tại cuộc họp hôm nay, với đầy đủ các cơ quan nghiên cứu, Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nanocovax hay không. Bên cạnh đó, xem xét bổ sung các chủng mới của virus (như chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.
Bộ Y tế cũng đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vaccine Nanocovax, trong đó thể hiện rõ quan điểm của Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng. Bộ Y tế không đồng ý việc lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại.
* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online và VTVGo!
VTV.vn - Tiểu rắt, bí tiểu hay viêm đường tiết niệu/ nhiễm trùng đường tiểu gây nhiều khó chịu cho người bệnh trong sinh hoạt hàng ngày.
VTV.vn - Đây là một trường hợp bệnh nhi 7 tuổi vừa được Bệnh viện Bạch Mai tiếp nhận điều trị.
VTV.vn - Cục Y tế dự phòng (Bộ Y tế) vừa có công văn đề nghị các địa phương khẩn trương xây dựng kế hoạch và tổ chức ngay chiến dịch tiêm vaccine phòng sởi.
VTV.vn - Khoảng 70% hệ miễn dịch của cơ thể nằm tại tiêu hóa tốt sẽ giúp bé khỏe, nên việc bổ sung lợi khuẩn như men Nhật L-137 có trong sữa chua uống KUN men Nhật là cần thiết.
VTV.vn - Trải qua hơn 16 năm, phòng khám Nha Khoa Nụ Cười Duyên không chỉ là nơi bảo vệ sức khỏe răng miệng mà còn là nơi khơi dậy sự tự tin qua những nụ cười rạng rỡ.
VTV.vn - Sở Y tế Hà Tĩnh vừa có văn bản gửi các địa phương, đơn vị liên quan thuộc ngành về cảnh báo hoạt động lừa đảo trong kiểm tra an toàn thực phẩm.
VTV.vn - Khoa Chấn thương chỉnh hình, Bệnh viện Bãi Cháy vừa phẫu thuật nối thành công liên tiếp 2 trường hợp tai nạn đứt lìa ngón tay phức tạp.
VTV.vn - Ngày 4/10, Sở Y tế và Sở Giáo dục và Đào tạo tổ chức hội nghị về việc triển khai kế hoạch tiêm chủng vaccine phòng, chống dịch sởi trên địa bàn thành phố năm 2024.
VTV.vn - Với chủ đề “Nuôi con là hành trình hạnh phúc,” triển lãm Vietbaby 2024 tại Trung tâm Triển lãm Quốc tế I.C.E Hà Nội vừa qua ngày 26-28/09/2024 đã thành công rực rỡ.
VTV.vn - Có những thói quen hàng ngày đang âm thầm hủy hoại sức khỏe phụ nữ.
VTV.vn - Bệnh nhi 1 tháng tuổi, sinh thường đủ tháng, sau sinh không có biểu hiện bệnh tim bẩm sinh.
VTV.vn - Trung tâm Y tế huyện Thanh Thủy (Phú Thọ) vừa tiếp nhận một người bệnh nam vào viện khi bị rắn hổ mang cắn giờ thứ 1.
VTV.vn - Đây là trường hợp bệnh nhân nữ 23 tuổi, vừa được các bác sĩ Bệnh viện Bạch Mai tiếp nhận điều trị.
VTV.vn - Bệnh viện Sản Nhi Nghệ An vừa tiến hành cấp cứu kịp thời cho bé sơ sinh suy thai cấp trong chuyển dạ do dây rốn quấn cổ 3 vòng.
VTV.vn - Bệnh viện Đa khoa vùng Tây Nguyên vừa phẫu thuật lấy một viên sỏi nặng 700g cho nam bệnh nhân bị u bàng quang.