Cụ thể: Trong quá trình thanh tra tại Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh (địa chỉ: 915/27/12 Đường Lê Văn Lương, Ấp 3, xã Phước Kiển, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh), đoàn thanh tra theo Quyết định số 45/QĐ-TTrB ngày 27/11/2023 của Thanh tra Bộ Y tế đã kiểm tra và phát hiện 1 lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg, số GĐKLH VN2-626-17, Số lô: 2J6001, NSX: 17/8/2022, HD: 31/8/2025; Quy cách: hộp 01 chai 05 viên nang cứng; Nhà sản xuất: Công ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức); Chủ sở hữu sản phẩm: Công ty Hikma Pharma GmbH (Đức); Nhà đăng ký và nhập khẩu tại Việt Nam là Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định.
Căn cứ Biên bản cuộc họp số 76/BB-QLD ngày 07/5/2024 giữa Cục Quản lý Dược, Thanh tra Bộ Y tế và các đơn vị có liên quan về xử lý thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg, số GĐKLH VN2-626-17, Số lô: 2J6001, NSX: 17/8/2022, HD: 31/8/2025 không có tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt. Tại cuộc họp, căn cứ vào các quy định hiện hành, các đơn vị tham gia cuộc họp đã xác định lô thuốc nêu trên vi phạm mức độ 3.
Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc đối với lô thuốc này. Về phía Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc vi phạm mức độ 3 nêu trên.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định. Đối với Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc, công bố thông tin rộng rãi về việc thu hồi; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online và VTVGo!
VTV.vn - Nam bệnh nhân (37 tuổi, quốc tịch Trung Quốc) đang công tác tại Việt Nam vào viện trong tình trạng rối loạn ý thức, bại tứ chi, rối loạn nuốt và huyết áp cao.
VTV.vn - Phát hiện mắc viêm gan virus B, người đàn ông tự ý ngừng thuốc kháng virus và chuyển sang điều trị bằng thuốc nam không rõ nguồn gốc trên mạng internet.
VTV.vn - Trong khoảng 2 tuần qua, tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh Vĩnh Phúc, số lượng người bệnh nhập viện do đột quỵ tăng đáng kể làm gia tăng áp lực cho y tế cơ sở.
VTV.vn - Các bác sĩ Bệnh viện Đa khoa thị xã Phú Thọ vừa cấp cứu thành công người bệnh cao tuổi bị vỡ khối áp xe lách hiếm gặp gây viêm phúc mạc toàn thể.
VTV.vn - Bé G.L. (7 tuổi, trú tại Yên Bái) phát hiện thiểu sản thận, suy thận mạn giai đoạn cuối từ tháng 7/2023, chỉ nặng 18 kg, kèm theo đó là bệnh lý tăng huyết áp, suy tim.
VTV.vn - Bệnh viêm não Nhật Bản có thể để lại di chứng thần kinh nặng nề nếu không được phát hiện và điều trị kịp thời.
VTV.vn - Khối u trong ổ bụng của bệnh nhân quá lớn, chiếm toàn ổ bụng, chèn các tạng. Phẫu thuật là phương pháp duy nhất để có thể giúp bệnh nhân thoát khỏi án tử.
VTV.vn - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có thông báo về việc đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi một số sản phẩm Estro Skin Royal vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
VTV.vn - Bệnh viện Sản Nhi tỉnh Lào Cai vừa tiếp nhận một trường hợp bệnh nhi bị dị vật đường tiêu hóa.
VTV.vn - Trung tâm Y tế huyện Phù Ninh (Phú Thọ) vừa cấp cứu thành công sản phụ (31 tuổi) bị băng huyết do có thai bám tại sẹo mổ đẻ cũ.
VTV.vn - Bệnh viện Đại học Y Dược Shing Mark (Đồng Nai) vừa thực hiện thành công ca phẫu thuật thận phức tạp cho bệnh nhân nữ 60 tuổi.
VTV.vn - Tại Việt Nam, sốt xuất huyết là nguyên nhân làm cho khoảng 100.000 trường hợp phải nhập viện và gần 100 trưởng hợp tử vong mỗi năm.
VTV.vn - Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan vừa ký ban hành Chỉ thị số 05/CT-BYT về tăng cường chăm sóc sức khỏe trẻ em nhằm giảm tử vong trẻ em dưới 5 tuổi.
VTV.vn - Mùa hè là thời điểm lý tưởng để trẻ đi bơi rèn luyện sức khỏe. Tuy nhiên, bơi lội cũng là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây viêm tai giữa ở trẻ.
VTV.vn - Khám sức khỏe định kỳ đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì và nâng cao chất lượng cuộc sống của người cao tuổi.