Theo quyết định của Bộ Y tế, vaccine Covaxin mỗi liều vaccine có 0,5 ml chứa 6 mcg kháng nguyên toàn SARS-CoV-2 bất hoạt (chủng NIV-2020-770), bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm. Vaccine được đóng gói hộp 16 lọ, mỗi lọ chứa 1 liều, 5 liều, 10 liều và 20 liều; mỗi liều 0,5 ml.
Vaccine Covaxin được sản xuất bởi Công ty Bharat Biotech International Limited (Ấn Độ).
Trước đó, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cũng đã ban hành sử dụng khẩn cấp (EUL) đối với vaccine Covaxin (do Bharat Biotech - Ấn Độ phát triển), bổ sung vào danh mục vaccine ngày càng tăng được WHO xác nhận để phòng ngừa COVID-19 do SARS-CoV- 2.
Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Covaxin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Cụ thể, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Covaxin theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Cơ quan này cần thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Covaxin trên cơ sở ý kiến của Hội đồng Tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng Tư vấn) trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Covaxin. Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm Y tế có trách nhiệm kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Covaxin trước khi đưa ra sử dụng.
Bộ Y tế cũng đề nghị đơn vị đề nghị phê duyệt vaccine có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu của bộ để bổ sung thêm dữ liệu hoặc những yêu cầu có liên quan vaccine Covaxin và chủ động cung cấp, cập nhật thông tin mới trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.
Công ty này phải phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam; đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam.
Đồng thời, phải phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Covaxin triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với loại vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.
Phối hợp với các cơ quan quản lý (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế, cục Y tế dự phòng, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương) và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của Covaxin; kiểm định các lô vaccine Covaxin trước khi đưa ra sử dụng; hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine cho các cơ sơ tiêm chủng.
* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online và VTVGo!
VTV.vn - Theo bác sĩ Youn, chủ nhân kênh TikTok có hơn 300 triệu người thích, mí mắt giật là hiện tượng khá phổ biến.
VTV.vn - Men vi sinh BioGastro•IBS® cải thiện hiệu quả triệu chứng đau bụng, đầy hơi chướng bụng, đi ngoài liên tục, phân sống lỏng nát do uống bia rượu và bảo vệ chức năng gan.
VTV.vn - Thời gian gần đây, Khoa Da liễu và Bỏng - Bệnh viện Bạch Mai ghi nhận nhiều ca bệnh đến khám với nhiều bệnh lý da và bỏng khác nhau.
VTV.vn - Ngày 16/9, Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) chỉ đạo Sở Y tế Gia Lai điều tra, xử lý vụ nghi ngờ ngộ độc thực phẩm xảy ra tại Trường THCS Tôn Đức Thắng.
VTV.vn - Men vi sinh BioGastro•IBS® cải thiện hiệu quả triệu chứng đầy hơi, khó tiêu, tiêu chảy, đặc biệt khi điều trị viêm loét dạ dày, trào ngược dạ dày thực quản.
VTV.vn - Người phụ nữ có tiền sử sỏi thận cách đây nhiều năm nhưng không thăm khám hay điều trị tại cơ sở y tế, mà chỉ uống thuốc đông y với hy vọng sỏi tiêu đi.
VTV.vn - Đây là thông điệp của Ngày An toàn người bệnh thế giới năm nay do Tổ chức Y tế thế giới đưa ra.
VTV.vn - Bệnh viện Nội tiết Trung ương vừa tiếp nhận bệnh nhân V. (51 tuổi, trú tại Nam Định) nhập viện trong tình trạng ho nhiều, chảy nước mũi và đau ngực gáy.
VTV.vn - Từ khảo sát với cư dân ở một số vùng đất có nhiều người sống thọ, chuyên gia đã đúc kết những "chìa khóa" cho cuộc sống hạnh phúc dài lâu.
VTV.vn - Bệnh nhân G.X.S. (nam, 59 tuổi, dân tộc Mông, trú tại Hà Giang) đã trải qua những biến chứng nghiêm trọng của hội chứng Fournier (hoại tử vùng sinh dục và hậu môn).
VTV.vn - Khi gặp vấn đề về giấc ngủ hãy điều chỉnh thói quen ăn uống của mình.
VTV.vn - Bé trai 5 tuổi, béo phì nặng, mắc cúm A/H1 bội nhiễm diễn tiến sốc nhiễm trùng kèm hội chứng suy hô cấp cấp tiến triển, có nguy cơ tử vong.
VTV.vn - Ngày 16/9, Cục Quản lý khám, chữa bệnh (Bộ Y tế) ban hành công văn về việc bảo đảm công tác khám, chữa bệnh, hỗ trợ khắc phục hậu quả bão lụt.
VTV.vn - Khoa Mắt, Bệnh viện Đa khoa Xuyên Á Tây Ninh liên tục tiếp nhận các trường hợp chấn thương mắt xảy ra trong sinh hoạt, lao động với mức độ tổn thương khác nhau.
VTV.vn - Tinh hoàn ẩn là một tình trạng tương đối phổ biến ở trẻ em, chẩn đoán và điều trị kịp thời giúp ngăn ngừa các biến chứng như vô sinh, ung thư tinh hoàn, xoắn tinh hoàn.